I バイオテクノロジーに関する一般的質問
1. 遺伝子組換え技術
Q1 遺伝子組換え技術には、どのようなメリットがあるのか。
Q2 遺伝子組換え技術は、従来の植物育種技術と異なるのか。
Q3 遺伝子組換え技術の食品への利用には、どのようなメリットがあるのか。
Q4 遺伝子組換え技術は環境問題の解決にも役立つと言われているが、具体的にどのような可能性があるのか。
Q5 遺伝子組換え技術は、農業・食糧問題、環境問題の解決以外にどのようなメリットがあるのか。
Q6 Btトウモロコシが、オオカバマダラの幼虫の生育に影響を及ぼす可能性はあるのか。
Q7 Btトウモロコシの栽培が、トウモロコシ畑の土壌生態系、及び周辺の植物に影響を及ぼす可能性はあるのか。
Q8 Bt毒素に限らず、殺虫毒素を発現する遺伝子組換え植物が、非標的生物へ影響を及ぼす可能性はあるのか。
Q9 Bt作物は、Bt毒素を定常的に発現するため、従来のBt製剤に比べて耐性昆虫の発生が速くなる可能性はないのか。
Q10 遺伝子組換えナタネ等と近縁種との交雑の可能性について、どう考えればよいのか。
Q11 遺伝子組換え植物そのものが雑草化する可能性はあるのか。また、近縁の雑草との交雑により、除草剤耐性のスーパー雑草が生じることはないのか。
Q12 現在の遺伝子導入法では、狙ったところに遺伝子を導入することはできないが、遺伝子組換え植物の実用化に問題はないのか。
Q13 遺伝子組換え体の作製において、目的遺伝子とともに一般的に組み込むプロモーター配列が、silent gene（沈黙遺伝子）の発現に影響を及ぼす可能性はないのか。
Q14 病害虫抵抗性の遺伝子組換え植物の作出により、病害虫と遺伝子組換え作物との間の「軍拡競争」は起こるのか。
Q15 遺伝子組換え微生物の開放系利用（バイオレメディエーション等）に伴って、遺伝子の水平伝達や微生物相への影響はないのか。
Q16 マーカー遺伝子（抗生物質耐性遺伝子）が土壌細菌に伝達し、抗生物質耐性菌が発生する可能性はないのか。
Q17 ウィルス抵抗性の遺伝子組換え作物の利用により、新たなウィルス系統が出現する可能性やウィルスの宿主範囲が拡大する可能性はあるのか。
Q18 遺伝子組換え体が近縁種と交雑することによって、遺伝子汚染が進む可能性はあるのか。
Q19 遺伝子組換え作物の栽培拡大に伴い、各地の野生種が失われ、遺伝的多様性が減少し、遺伝的脆弱性が増大する可能性についてどう考えればよいか。
Q20 環境修復のために大量の遺伝子組換え体（例：耐乾燥性・耐塩性植物）を新たな環境に導入することにより、在来の希少種等が失われる可能性はないのか。
2. 遺伝子組換え食品
Q21 「実質的同等性」とはどのようなものか。
Q22 実質的同等性に基づいた遺伝子組換え食品の安全性評価はどのように行われているのか。
Q23 遺伝子組換え技術を用いることで、新たなアレルゲンが作られる可能性はあるのか。
Q24 現状のアレルゲンの試験で行われている人工胃液による消化実験に問題はないのか。
Q25 英国で、レクチン遺伝子導入ジャガイモをラットに食べさせたところ、免疫機能の低下が見られたと報告があったが、遺伝子組換え食品の安全性に問題はないのか。
Q26 植物内のマーカー遺伝子(抗生物質耐性遺伝子）の産物を摂取することにより、体内で抗生物質が効かなくなる可能性はないのか。
Q27 植物に組み込んだ抗生物質耐性遺伝子が、人間の体内で水平移動することはないのか。
Q28 遺伝子組換えによるその他の未知の影響(予知できない毒性物質の産生など）はあるのか。
Q29 日本で安全性が未確認の遺伝子組換え農作物が食品に混入している可能性はあるのか。また、未承認の遺伝子組換え農作物の輸入による侵入を確認・規制する制度はあるのか。
3. 遺伝子組換え技術の社会
経済的側面
Q30 遺伝子組換え技術（あるいはバイオテクノロジー)により、世界の食糧危機を回避する可能性についてどう考えればよいのか。
Q31 遺伝子組換え技術は一部の企業によって独占されており、遺伝子組換え作物の栽培拡大に伴って企業の食糧支配が強まるのではないか。
Q32 ターミネータ・テクノロジーにより、企業が種子を独占供給するようにはならないのか。
Q33 企業による農薬と遺伝子組換え作物のセット販売に問題はないのか。
Q34 除草剤耐性作物の栽培により、逆に除草剤の使用量が増える可能性はないのか。
Q35 遺伝子組換え技術が、発展途上国における自立した伝統的な農業システムを奪う危険性はないのか。
4. バイオテクノロジーの倫理的側面、その他
Q36 遺伝子操作を行うことについて、倫理面での問題をどう考えればよいか。
Q37 クローン人間の作製について、倫理面での問題をどう考えればよいか。
Q38 ヒトのゲノム解析を行うことについて、倫理面での問題をどう考えればよいか。
II 個別テーマに関するさらに詳しい質問
1. 遺伝子組換え技術
Q39 ヨーロッパ・コーン・ボーラーのBt耐性の遺伝が不完全優性であるとの報告があるが、劣性遺伝を前提とするhigh dose/refuge strategy（高用量／保護区戦略）を見直す必要はないのか。
Q40 Bt毒素を食べたBt耐性幼虫は生育が遅れるとの報告があるが、耐性昆虫と感受性昆虫がランダム交配することを前提とするhigh dose / refuge strategy（高用量／保護区戦略）の効果に影響はないのか。
Q41 遺伝子組換えシロイヌナズナの交雑率が非組換え体に比べて有意に高いという報告があったが、遺伝子組換え植物の交雑性についてさらに検討を行う必要があるのではないか。
Q42 遺伝子組換え樹木は、寿命が長く、栽培環境も遠隔の森林であることから、管理とモニタリングが困難であるが、環境への影響についてどう考えていけばよいのか。
2. 遺伝子組換え食品
Q43 遺伝子組換え食品のアレルギー性について、多様な免疫系への影響を考える必要はあるのか。
Q44 アレルギー反応には感作時間が非常に長いものがあるが、遺伝子組換え食品中の新しいタンパク質についても、長期間の試験を行う必要はないのか。
Q45 マーカーとして抗生物質耐性遺伝子を組み込んだ遺伝子組換え食品について、腸内細菌への影響によりアレルギー反応が増加する可能性はないのか。
III その他（クローン、ゲノム解析、遺伝子治療等）
Q46 クローンの技術的な問題点が指摘されているが、クローン技術の利用と安全性の現状、及びその必要性についてどう考えればよいか。
Q47 クローン技術やゲノム解析のヒトへの応用に関する指針や規制はあるのか。
Q48 ヒトへの異種移植の安全性についてどう考えればよいか。
Q49 遺伝子治療では、どれくらい治療効果が認められているのか。
Q50 遺伝子治療の安全性などの問題点についてどう考えればよいか。
　
Q21. 「実質的同等性」とはどのようなものか
次の質問へ
解説
　OECDにおいて、バイオ食品の安全性を判断する基本として、類似既存食品との実質的同等性(Substantial equivalence)の概念が提唱された1）。
　しかしながら、E. Millstoneらは、実質的同等性について、科学的に厳密な定義がないのではないか、と指摘している2）。同様の議論は、毒性学の研究者を中心に医学関係者などから数多く提起されている。

Answer
実質的同等性の考え方
　「生成物が既存のものと同等と見なし得る」実質的同等性とは、当該植物の食品としての安全性を評価するために、既存の食品を比較対象として用いるという方法が適用できるということである。「同等と見なし得る」かどうかの判断は、(1)遺伝的素材に関する事項、(2)広範囲なヒトの安全な食経験に関する資料、(3)食品の構成成分等に関する資料、(4)既存種と新品種の使用方法の違いに関する資料、の各要素について検討し、当該植物と既存のものが全体として食品としての同等性を失っていないと客観的に判断できるかどうかによって行う必要がある。
　つまり、「実質的同等性」自体は安全性評価の結果ではなく、評価を進める際の方法論にすぎず、実質的に同等であれば、当該遺伝子組換え体が安全であることを意味しているのではない。安全性評価にあたり、実質的に同等であった上で、細部の技術的な項目が食品の特質に応じて個々に定められなければならない。

安全性評価の実施に当たっての考え方
　食品中には多くの栄養素や微量成分が含まれており、食品によってどのような成分が重視されるかも異なる。遺伝子組換え食品の安全性評価に当たっては、実質的同等であることを前提として、食品の特性に応じた試験項目を個々に選定し、それに基づいた既存食品との比較により、ケース･バイ･ケースで安全性を判断することが重要であると考えられる。

参考文献
1) OECD、Safety evaluation of foods derived by Modern Biotechnology、1993
2) E. Millstoneら、Nature, Vol.408, 525, 1999
3) H. I. Miller、Nature Biotechnology, Vol.17, 1042, 1999
4) 厚生省、「遺伝子組換え食品Q&A」


更新日： 2006年10月25日


Copyright(C) 2000-2003 Japan Bioindustry Association. All Rights Reserved.