バイオエンジニアリング研究会 ／ 講演会 "Overview of In-House Implementation and Validation of Next Generation Sequencing for Advanced Adventitious Agent Detection"

開催概要

バイオテクノロジー応用医薬品の安全性評価において、従来の手法よりも高速かつ高感度な次世代シーケンス（NGS）技術の活用がFDAやEMAによって推奨されています。アステラス製薬における細胞医療の研究開発を担う「AIRM」では、ヒト細胞株を用いて製造される細胞医療製品における外来性感染性物質の検出にNGSを活用しています。NGSがもたらす膨大なデータを「Genedata Selector®」プラットフォームで管理・解析することで、自社内（インハウス）でGMP準拠のバイオセーフティー試験を実現しています。

本セミナーでは、NGSを活用する際の検討事項とGenedata Selectorによる解決法、AIRMにおけるNGSを用いた細胞医療製品の安全性向上の取り組みについて紹介します。

プログラム

13:00～13:10

開会挨拶

養王田　正文 氏（JBA バイオエンジニアリング研究会・副会長、オミックス解析技術小委員会・リーダー　東京農工大学大学院・教授）

13:10～13:25（講演15分、質疑応答を含む）

"Genedata: Key Benefits, Technical and Regulatory Considerations of applying NGS for Adventitious Agent Detection"

「Genedata: 次世代シーケンス（NGS）を用いた外来性感染性物質の検出における利点と技術面・規制面の検討事項」

Devon Ryan, Ph.D., Head of Scientific Consulting, Genedata Selector, Basel, Switzerland

Marcell Veidner, Head of Business Development, Genedata Selector, Basel, Switzerland

Regulatory agencies, such as the FDA and EMA, recommend using next-generation sequencing (NGS) for viral safety testing of biotechnology products. NGS is more rapid and sensitive than traditional methods for the identification of the nucleic acid content of various adventitious agents in a biological sample. However, analyzing the large amount of data this technique produces can pose a challenge. Genedata Selector® is a leading enterprise software that provides a full solution for analyzing and managing end-to-end large sets of NGS data. In this presentation, Genedata experts will introduce the key aspects of in-house NGS adventitious agent detection operations with a compliant platform and Computerized System Validation (CSV) support.

13:25～13:50（講演25分）

"AIRM (Astellas): Advancing Safety in Manufactured Human Cell Products: The Strategic Value of Next-Generation Sequencing (NGS)"

「AIRM（アステラス インスティチュート フォー リジェネレイティブ メディシン）: ヒト細胞株を用いて製造される細胞医療製品の安全性向上における次世代シーケンス（NGS）の戦略的価値」

Marco De Cecco, Ph.D., Director, Cytogenomics, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Accurate detection of adventitious agents (AAD) in manufactured human cell products is crucial for patient safety. Next-generation sequencing (NGS) offers high sensitivity, specificity, and broad detection capabilities without requiring prior sequence knowledge. Unlike existing methods, AAD via NGS is hypothesis-free. The NGS workflow consists of multiple steps that require development and optimization to ensure reliable virus detection. These steps include DNA and RNA extraction, library construction, short-read sequencing, and data analysis. Automation and compliant data analysis play a key role in the workflow: to achieve this, we rely on the fully validated and compliant Genedata Selector enterprise software platform and a dedicated AAD playbook. Adventitious Agent Detection via NGS and the associated workflow serve two strategic dimensions of NGS testing. First, they allow tailoring AAD workflows for multiple therapeutic modalities. Second, they enable leveraging NGS workflows to expand testing toward strategic assays, such as genomic stability assessment. In summary, AAD by NGS improves safety profiles and strategically positions manufacturers in the evolving landscape of cell-based therapies. A flexible approach to NGS and its data analysis has become a cornerstone technology, safeguarding patients and fostering innovation.

13:50～14:00

質疑応答・討論

養王田　正文 氏（座長、JBA バイオエンジニアリング研究会・副会長、オミックス解析技術小委員会・リーダー、東京農工大学大学院・教授）

14:00～

閉会挨拶

下廣　英樹 氏（ジーンデータ(株)・代表取締役、オミックス解析技術小委員会・サブリーダー）

 

参加方法

講演会参加費

無料

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お申し込み締め切り

2024年9月11日（水）

• 参加者名簿は、主催者・講師等で共有いたします。
• 参加登録完了後に申込完了メール、前日にリマインドメールを送信いたします。
• 講演会URLは、申込完了メールとリマインドメールメールに添付いたします。
• メールが届かない場合は、下記担当者にご連絡下さい。

 

お問い合わせ

(一財)バイオインダストリー協会

〒100-0005東京都千代田区丸の内一丁目7番12号　サピアタワー8F

TEL：03-6665-7950 / FAX：03-6665-7955　（担当：橋本、矢田）

E-mail：hashimotosnj(at)jba.or.jp　（(at)を＠に変えてください）